事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法　ＩＣＨ　Ｑ９の本質を読み解く

出版社からのコメント

●Q9ガイドラインを読んだだけではわからない！ 具体的に品質リスクマネジメントのノウハウを詰め込んだ待望の1冊！　本書は、日本のPIC/S加盟に伴い対応が必須になっている品質リスクマネジメント（QRM）の導入について、事例を交え実務的な視点から解説しています。Q9のトピックリーダーも務め、ICHでガイドライン策定に深くかかわった編著者が、「多数の素錠に黒色斑点がみられた事例」、「製造装置の適切な変更管理」、「プロセス逸脱 〜空のカプセル製剤〜」など国内外のケーススタディをとおして、GMPで求められているQRMの手法と本質を明らかにする実践書です。本書の特長●リスクを洗い出し、アセスメントし、マネジメントにつなげる具体的な手法がわかる！●リスクベースの査察／監査計画の立案と実行のためにも役立つ！●PQRIのケーススタティ、PDAの活動の紹介などグローバルの潮流を知ることができる！●あらゆる場面での対応を可能にする“品質リスクマネジメントの本質”がわかる！